《广告法》的理解执行难点14：

尴尬的中药饮片广告

谢旭阳

中药饮片是按中医药理论、中药炮制方法，中药材经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。从药品管理角度上理解，“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。

1984年《药品管理法》规定“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。”将中药材、中药饮片、中成药界定为中药的三种形态，自2019年《药品管理法》修订以后，将药品的定义修改为“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”不再细分中药材、中药饮片、中成药的表述，而是统摄于中药之中。并且2019年《药品管理法》规定“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”

笔者查询国家药监局会同国家中医药局的官网，没有查询到二家国家机关联合公布的实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录，因此，绝大多数的中药饮片是没法取得药品注册批准文号的。然，药品广告审查中，依照《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。由于实施审批管理的中药饮片品种目录未出台，中药饮片审批管理事实上尚未落地实施，没有取得药品注册审批文件的中药饮片也就无法提交药品广告审查所必需的产品注册证明文件或者备案凭证等文件，中药饮片广告申请药品广告审查自然也就不可能受理了。

近几年的疫情防控实践，提升了社会大众对于中医中药的需求，加之传统中医药方面的药膳、食疗等养生保健的需求增强，一些中医中药机构也看到了这一商机，发布中药饮片广告的愿望也就更为强烈了。无法申请或者无法通过药品广告审查，不等于就绝对排除中药饮片广告的合法合规发布。

一是《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十三条规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。”即对仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的药品广告是豁免广告审查的，故而没有取得药品注册批准文号、药品广告审查批准文号的中药饮片广告可以通过仅宣传中药饮片名称的方式发布广告。

二是对属于药食同源物质目录名单上的中药材所加工、炮制的饮片，不宣传其药品属性与保健功能，不宣传其功能主治、用法用量等相关内容，单纯按照传统方式作为食材宣传发布广告也是合法合规的。当然，想借机宣传中药饮片的药品属性或者保健功能，宣传中药饮片的功能主治、用法用量等相关内容，则是违反《广告法》禁止性规定的。2019年9月29日国家药监局在给全国工商联的《关于政协十三届全国委员会第二次会议第2339号（医疗体育类228号）提案答复的函》（国药监提函〔2019〕47号）中，也明确“对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明‘炮制规范、功能主治、用法用量’，就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中‘中药材’进行分类、管理，药店可开架销售，群众在药店选购时无需处方即可购买。”

此外，在中药饮片的广告宣传方面还需要注意：

1、《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种，以及属于按照麻醉药品、精神药品管理的中药品种，其中药饮品是禁止发布广告的。

2、根据《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年第111号）》规定，中药配方颗粒为政策法规明确禁止销售的药品。依照《药品管理法》第六十一条第二款及《广告法》第三十七条规定，法律、行政法规规定禁止销售的药品是不得发布广告的。另据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》规定，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

3、根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）规定，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产；但中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

4、根据国家药监局公布的《中药饮片标签管理规定》，中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。